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    2022陕西执业药师《药事管理与法规》高频考点:药品飞行检查

    发布时间:2022-12-15 来源:陕西执业药师 阅读量:

      药品飞行检查

      (1)飞行检查的内涵:药品飞行检查,是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

      (2)开展飞行检查的情形:①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;②检验发现存在质量安全风险的;③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;④对申报资料真实性有疑问的;⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的:⑥企业有严重不守信记录的;⑦其他需要开展飞行检查的情形。

      (3)飞行检查实施:药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

      (4)飞行检查结果处理:根据飞行检查结果,药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。

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