2022陕西执业药师《药事管理与法规》高频考点：古代经典名方中药复方制剂的管理

　　古代经典名方中药复方制剂的管理

　　可实施简化注册审批的情形：

　　①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;

　　②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;

　　③制备方法与古代医籍记载基本一致;

　　④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;

　　⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;

　　⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;

　　⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。