2022年陕西执业药师《中药学专业知识一》胶囊剂的质量要求

检查项目

要求

外观

应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭

水分

硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分

崩解时限

硬胶囊应在30分钟内全部崩解；

软胶囊应在1小时内全部崩解（以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查）；

肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解；

结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在磷酸盐缓冲溶液（pH7.8）中检查，1小时内应全部崩解；

规定检查溶出度或释放度的胶囊，一般不再进行崩解时限检查

释放度

缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定，并且进行检查

装量差异

平均重量或标示量：0.30g，装量差异限度：±10.0%

平均重量或标示量：0.30g及0.30g以上，装量差异限度：±7.5%（中药为±10.0%）

超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍；

凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查

其他

微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定；

胶囊应密封贮存，存放环境不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质